Descrição
postila Concurso Hemobrás 2021 Garantia da Qualidade 2
Cargo: ANALISTA INDUSTRIAL DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA – GARANTIA DA QUALIDADE 2
Editora: DOMINA CONCURSOS
Edição: 2021
Nível: Superior
Banca: Consulplan
Edital: Acesso ao Edital
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Conhecimentos Básicos
(Totalmente de Acordo com Edital 2021)
LÍNGUA PORTUGUESA: Ortografia oficial. Acentuação gráfica. Flexão nominal e verbal. Concordância nominal e verbal. Regência nominal e verbal. Pronomes: emprego, colocação e formas de tratamento. Emprego de tempos e modos verbais. Vozes do verbo. Emprego do sinal indicativo de crase. Pontuação. Sintaxe da oração e do período. Redação. Compreensão e interpretação de textos.
RACIOCÍNIO LÓGICO-MATEMÁTICO: Números inteiros e racionais: operações (adição, subtração, multiplicação, divisão, potenciação); expressões numéricas; múltiplos e divisores de números naturais; problemas. Frações e operações com frações. Números e grandezas proporcionais: razões e proporções; divisão em partes proporcionais; regra de três; porcentagem e problemas. Estrutura lógica de relações arbitrárias entre pessoas, lugares, objetos ou eventos fictícios; deduzir novas informações das relações fornecidas e avaliar as condições usadas para estabelecer a estrutura daquelas relações. Compreensão e elaboração da lógica das situações por meio de: raciocínio verbal, raciocínio matemático, raciocínio sequencial, orientação espacial e temporal, formação de conceitos, discriminação de elementos. Compreensão do processo lógico que, a partir de um conjunto de hipóteses, conduz, de forma válida, a conclusões determinadas.
NOÇÕES DE LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa Conjunta MP/CGU n. 01, de 2016 – Dispõe sobre controles internos, gestão de riscos e governança no âmbito do Poder Executivo Federal. Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004; Estatuto da Empresa, alterado na 1ª Assembleia Geral Ordinária / 1ª Assembleia Geral Extraordinária de 23 de abril de 2021, disponível em www.hemobras.gov.br; Missão, Visão e Valores Disponíveis em http://www.hemobras.gov.br; Regimento Interno da Hemobrás; Código de Conduta e Integridade da Hemobrás; Código de Ética da Hemobrás; Lei nº 13.303/2016 e alterações; Decreto nº 8.945/2016 – dispõe sobre o estatuto jurídico da empresa pública; Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 (Lei do Sangue); Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção); Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais): capitulos I, II e III apenas; RDC 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Capítulo I – Disposições Iniciais; Capítulo II – Do Sistema da Qualidade Farmacêutica; Capítulo III – Do Pessoal.
Conhecimentos Específicos
(Totalmente de Acordo com Edital 2021)
Ambientes na indústria farmacêutica: Características de uma unidade fabril para produção de medicamentos injetáveis. Utilidades industriais farmacêuticas limpas: Produção e conservação controle de águas, vapor puro, ar comprimido e químicos para uso farmacêutico segundo o Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico – Anvisa; Princípios e Processos de esterilização industrial: esterilização por calor úmido e despirogenização por calor seco. Produção de hemoderivados: Tipos e características dos principais hemoderivados; Sistema da Qualidade Farmacêutica com foco na produção de medicamentos: Princípios e Políticas; Documentação da Garantia de Qualidade: Manual da Qualidade, procedimentos operacionais padrão, registros de processo, ordem de produção, ordem de embalagem, aprovação/liberação de lote; Sistema de Tratamento de não conformidades: Registro de não conformidades, Plano de ação corretiva e preventiva; Controle de Mudanças; Revisão Periódica de Produtos (RPP); Plano de Auditorias – Auditorias Internas e externas, auto-inspeções; Gerenciamento de Risco da Qualidade; Qualificação de Fornecedores; Recolhimento, Reclamação, Treinamento de pessoal, requisitos para instalações farmacêuticas; Higiene de Pessoal; Atividades Terceirizadas; Requisitos de Boas Práticas de Fabricação para Operações de fabricação e controle de Qualidade; Validação e Qualificação: Documentação de Validação e Qualificação; Plano Mestre de Validação; Validação de Limpeza, Qualificação de Sistemas utilidades industriais, Validação de Processos com Ênfase nos Processos Assépticos; Análise de riscos em validação e qualificação, Qualificação de Equipamentos; Qualificação de Transporte; Qualificação de Sistemas Computadorizados; todos os guias da ANVISA válidos para os temas de validação e qualificação; Envase asséptico de medicamentos injetáveis. Liofilização de medicamentos. Rotulagem e condicionamento secundário e terciário de medicamentos. Farmacovigilância e hemovigilância. Noções de controle de qualidade aplicadas aos insumos farmacêuticos, ambientes fabris, processo produtivo e produto acabado dos medicamentos biológicos; Legislações: RDC Nº. 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e todas as INs vinculadas à norma; RDC Nº 234, DE 17 DE AGOSTO DE 2005 Dispõe sobre a importação de Produtos Biológicos em sua embalagem primária e o Produto Biológico Terminado sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada pela empresa detentora do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 47, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2009 – Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. e RDC Nº 71 DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009 – Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos; RDC 412, DE 20 DE AGOSTO DE 2020 – Estabilidade de Medicamentos Biológicos; Inglês técnico. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).
Apostila Concurso Hemobrás 2021 Garantia da Qualidade 2
